2020年在全國人民萬眾一心、共同努力下，成功控制“新冠”疫情蔓延，國內(nèi)呼吸機行業(yè)也借助此次“黑天鵝事件”迎來了出口狂潮。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到2021年初，全行業(yè)實現(xiàn)出口300億元以上，內(nèi)銷150億元以上，為世界人民抗擊新冠疫情做出了杰出貢獻。

然而機遇與挑戰(zhàn)并存，“新冠”疫情除了給國內(nèi)呼吸機行業(yè)帶來了大量金錢外，卻并沒有促進行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，改變中國呼吸機行業(yè)技術(shù)落后的劣勢地位。在后疫情時代的常態(tài)化市場競爭中，依然面臨嚴峻的考驗與挑戰(zhàn)。

中國呼吸機行業(yè)整體技術(shù)與國際先進水平至少差距20年以上，國內(nèi)頭部企業(yè)成人呼吸機吸氣端還在采用已經(jīng)被國際主流淘汰了的“熱絲式”流量傳感器，新生兒常頻、高頻等高技術(shù)機型處于“行業(yè)空白”狀態(tài)。臨床反饋國產(chǎn)機型適應病人自主呼吸自動化程度低，人機對抗矛盾突出，二次上機率高。

且整機國產(chǎn)化程度低，其中關(guān)鍵部件：流量傳感器、渦輪風機、氧電池等關(guān)鍵部件依賴國際采購，依然處于被國際醫(yī)療巨頭“卡脖子”的狀態(tài)。

一、行業(yè)痛點

中國呼吸機產(chǎn)業(yè)2019年國內(nèi)市場容量（按出廠價計算）在120億元左右，是生命支持系統(tǒng)最主要的設(shè)備，其中高端醫(yī)用呼吸機市場由德國和美國行業(yè)巨頭壟斷市場份額的80%以上，國內(nèi)產(chǎn)品中新生兒高頻、常頻呼吸機生產(chǎn)為國內(nèi)行業(yè)空白。

國內(nèi)企業(yè)呼吸機出口在國際上處于二流位置，2020年以前國內(nèi)的頭部企業(yè)生命支持系統(tǒng)部門出口產(chǎn)品以麻醉機和心電監(jiān)護為主，呼吸機市場銷量慘淡。

表1：呼吸機分類情況

      2019年國內(nèi)呼吸機細分市場規(guī)模如下：醫(yī)用成人呼吸機60億元/年，醫(yī)用新生兒呼吸機15億元/年，家用呼吸機40億元/年左右，是生命支持系統(tǒng)最主要的設(shè)備。國內(nèi)成人呼吸機市場一線品牌如：德國德爾格、德國邁科唯、美敦力科惠（PB 泰科）、瑞士哈美頓、GE、飛利浦偉康。國內(nèi)新生兒呼吸機市場一線品牌：瑞士菲萍、德國斯德芬、美國康爾福盛等，醫(yī)用新生兒呼吸機市場國內(nèi)品牌只有深圳科曼一款新生兒無創(chuàng)呼吸機 NV8 入圍，大概銷售額在2億元/年左右。

表3：國內(nèi)醫(yī)用市場各主流品牌市場占有率

而呼吸機技術(shù)又引領(lǐng)著麻醉機的技術(shù)發(fā)展，只有提高呼吸通氣技術(shù)水平，才能提高麻醉機的技術(shù)水平和品牌信譽度。否則只能陷入目前國產(chǎn)麻醉機行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新不足，同質(zhì)化嚴重，跌入價格競爭的惡性循環(huán)等一系列發(fā)展“怪圈”里。

由于受技術(shù)壁壘和研發(fā)投入限制，國產(chǎn)呼吸機始終在低端產(chǎn)品行列里徘徊，無法全面滿足醫(yī)院臨床實際需要，實現(xiàn)銷售突破。

其中最關(guān)鍵的核心技術(shù)就是呼吸機產(chǎn)品設(shè)計，它涉及到由呼吸算法公式衍生的軟件和硬件伺服系統(tǒng)的高度配合，實現(xiàn)根據(jù)病人自主呼吸變化給予智能化的呼吸通氣支持。國際最先進的呼吸通氣技術(shù)壟斷在德國人手中。

其次是關(guān)鍵硬件的供應的問題，如：渦輪風機、流量傳感器、高精密空氣比例控制閥、氧電池等關(guān)鍵部件，可以先通過國際配套，以后隨著國內(nèi)呼吸機生產(chǎn)規(guī)模的擴大，涉及到呼吸機生產(chǎn)的上下游產(chǎn)業(yè)配套逐步完善可以得到解決。

而涉及到呼吸機設(shè)計的呼吸算法公式，國內(nèi)呼吸機行業(yè)和國外技術(shù)差距至少20年。其嚴重制約國產(chǎn)產(chǎn)品用戶舒適度體驗，無法全面滿足臨床使用的實際需求。

國內(nèi)呼吸機行業(yè)由于技術(shù)落后，研發(fā)人才儲備不足，短期內(nèi)依靠自身力量發(fā)展，很難實現(xiàn)快速發(fā)展和趕超所需的根本性技術(shù)跨越，只有一方面走國際技術(shù)引進、學習消化，再追趕提高的技術(shù)發(fā)展路徑；另一方面通過國內(nèi)醫(yī)療、計算機軟件、機械電子等行業(yè)力量整合，下大力氣聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)，攻克技術(shù)發(fā)展“瓶頸”。

      本文通過對國內(nèi)行業(yè)代表產(chǎn)品——邁瑞呼吸機 SV800 和德爾格、邁科唯等產(chǎn)品做簡單的技術(shù)對比分析，以便大家更好的理解國內(nèi)外行業(yè)技術(shù)的巨大差距。

      AutoFlow ：自動流量。又叫 PRVC 或 VG 是呼吸機在 VCV 模式中的一種功能，20世紀70年代由 Maquet 公司首先提出并申請了技術(shù)專利。但此技術(shù)某些情況下誤差較大，國際前沿呼吸通氣技術(shù)已經(jīng)發(fā)展出更好的保護性通氣功能—容量限制（VL），區(qū)別在于：

• 容量限制 VL：通過目標潮氣量設(shè)定壓力 P 和吸氣時間 T

• 容量保證 VG：設(shè)定潮氣量 V，自動調(diào)節(jié)壓力 P

      PRVC（VG）功能為呼吸機根據(jù)當前呼吸系統(tǒng)的順應性和阻力及設(shè)置的潮氣量，計算出下一次通氣時所需的最低氣道峰壓，自動控制吸氣流量，由起始方波改變?yōu)闇p速波，在預設(shè)的吸氣時間內(nèi)完成潮氣量的輸送。當阻力或順應性發(fā)生改變時，每次供氣時的最高氣道壓力變化幅度在 ± 3 cmH?O 之間，不超過報警壓力上限 5 cmH?O。在平臺期內(nèi)允許自主呼吸，適用于各種 VCV 所衍生的各種通氣模式。但此技術(shù)在以下兩種情況下誤差較大。

    （1）在有泄露的情況下，特別是新生兒具有多動的特點，泄露經(jīng)常發(fā)生，所以 PRVC（容量保證）通過的體積 V 減小，為了補償潮氣量，就得增大壓力 P；而增大了壓力 P 反而增大了泄露，這樣就形成了惡性循環(huán)，使壓力 P 在一定范圍內(nèi)波動，潮氣量也不準確，容易過度通氣造成肺損傷。而使用容量限制，穩(wěn)定壓力 P，即使有泄漏吸入潮氣量減小一點，也不會造成肺損傷進而影響患者健康。

    （2）在使用了肺表面活性物質(zhì) SP 以后，肺的順應性瞬間增大，此時使用 PRVC（容量保證），壓力 P 不變，瞬間通過的潮氣量會增大很多，容易造成肺損傷。

所以上面兩種情況下使用容量限制（VL）保護通氣模式，設(shè)定壓力 P，調(diào)整吸氣時間 T，能更安全、有效避免肺損傷，實現(xiàn)保護通氣的目標。

      相對于邁科唯 Servio-i 等主流呼吸機所采用的流量觸發(fā)和壓力觸發(fā)模式，瑞士菲萍呼吸機發(fā)展出了最先進的容量觸發(fā)（體積）。此觸發(fā)模式具有最先進的模糊觸發(fā)門限（1-10級），能夠智能感知患者潮氣量變化，自動調(diào)整觸發(fā)氣體量，有效防止由于抖動等情況產(chǎn)生的誤觸發(fā)。

注：1-10級為可選定的設(shè)定乘數(shù)，即潮氣量10%-100%的氣體體積。

      新生兒高頻和常頻呼吸機代表著國際呼吸通氣技術(shù)領(lǐng)域最高科技發(fā)展水平，為國內(nèi)行業(yè)“空白”。

目前上市銷售的高頻呼吸機只有德爾格 Drager VN500、蘇菲（德國斯蒂芬）、瑞士菲萍（HFO）和英國 SLE5000，而這四款產(chǎn)品都是高頻振蕩呼吸機。其中最先進的瑞士菲萍 HFO+VG 通氣模式可以實現(xiàn) 1 ml 的精確潮氣量通氣，為國際呼吸通氣行業(yè)最高技術(shù)水平。

      2020年由于新冠疫情爆發(fā)，國內(nèi)和國際出口總計的銷售額達到了450億元，迎來了大爆發(fā)。

      由于我國人口基數(shù)大，醫(yī)療設(shè)備配備不足，此次疫情又培養(yǎng)鍛煉了大批呼吸機使用醫(yī)護人員，即使忽略2020年疫情帶來爆發(fā)式增長的特例，國內(nèi)呼吸機市場未來10年都會按照正常年份2019年的120億元左右的市場規(guī)模實現(xiàn)20-30%的快速增長。

      而且呼吸機具有工作時間長，易損耗的使用特性，正常產(chǎn)品生命周期也就5年左右，每年都會有20%左右的更新?lián)Q代。作為生命支持系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備，呼吸機市場絕對是未來穩(wěn)定增長的藍海市場。

      五、國內(nèi)行業(yè)發(fā)展最新動態(tài)

2020年杭州貝豐科技公司推出了呼吸機國產(chǎn)化關(guān)鍵硬件——渦輪風機，為國產(chǎn)呼吸機出口做出了突出貢獻。

2020年底，邁瑞醫(yī)療推出了新生兒無創(chuàng)呼吸機新產(chǎn)品 NB350，但是臨床使用效果有待市場檢驗，而新生兒高頻和常頻呼吸機研發(fā)還沒有消息。2020年6月份，航天長峰醫(yī)療推出了仿制德國 Elisa 呼吸機的國產(chǎn)化型號：成人呼吸機 8250，此機型采用了國際主流的“壓差式”流量傳感器，算是一個比較大的進步。但整機的整體技術(shù)水平和國外高水平產(chǎn)品有一定差距，自動化和保護性通氣模式設(shè)置方面亟待改進。

目前新生兒常頻、高頻機型，在國內(nèi)仍然處于行業(yè)空白。來自航天系統(tǒng)的某研發(fā)團隊突破了關(guān)鍵核心技術(shù)，希望能夠盡快推出新產(chǎn)品填補國內(nèi)行業(yè)“空白”。

      六、我們的征途是星辰大海

      2021年初兩會，黨和政府提出了“補齊短板，加快產(chǎn)業(yè)升級”的偉大號召。中國呼吸機行業(yè)當前處于難得歷史發(fā)展機遇期，但前路漫漫，荊棘遍布，國內(nèi)呼吸機行業(yè)應知恥而后勇，迎頭追趕。而不是夜郎自大，坐等著天上掉餡餅的好事年年發(fā)生。

呼吸機是重癥醫(yī)學領(lǐng)域最重要的生命支持設(shè)備，對于人類生命健康重要性不言而喻，是生命最后的希望所系。只有矢志不渝，逐夢前行，不斷加強科技攻關(guān)，占領(lǐng)國際前沿科技制高點，才能點亮中國產(chǎn)業(yè)升級的“科技樹”。

      國內(nèi)金融業(yè)也應加強一線臨床市場需求調(diào)查，關(guān)注行業(yè)發(fā)展“難點”，有效配置社會資源助力科技創(chuàng)新，而非為了短期利益而制造行業(yè)“擠出效應”。

    “一萬年太久，只爭朝夕”，只有全體中國人共同努力，才能形成良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍推進國家產(chǎn)業(yè)升級，實現(xiàn)中華民族偉大復興的“中國夢”。